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ACTIQ® (citrato de fentanilo) pastilla administrada por vía oral transmucosa [C-II]
ADVERTENCIA: RIESGO DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA, ERRORES DE MEDICACIÓN, POTENCIAL DE ABUSO
DEPRESIÓN RESPIRATORIA
Se ha producido depresión respiratoria mortal en pacientes tratados con ACTIQ, incluidos casos luego de su utilización en pacientes no tolerantes a los opioides y dosificaciones incorrectas. La sustitución de ACTIQ por cualquier otro producto de fentanilo puede resultar en una sobredosis mortal.
Debido al riesgo de depresión respiratoria, ACTIQ está contraindicado en el tratamiento del dolor agudo o posoperatorio que incluye dolor de cabeza/migraña y en pacientes no tolerantes a los opioides.
Se ha informado la muerte de niños que ingirieron ACTIQ accidentalmente. ACTIQ se debe mantener fuera del alcance de los niños.
El uso concomitante de ACTIQ con inhibidores de CYP3A4 puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo y puede causar depresión respiratoria potencialmente mortal.
ERRORES DE MEDICACIÓN
Hay diferencias sustanciales en el perfil farmacocinético de ACTIQ en comparación con otros productos de fentanilo que dan como resultado diferencias clínicamente importantes en cuanto a la absorción del fentanilo que podría resultar en una sobredosis mortal.
- Al prescribirlo, no transfiera a pacientes en una base mcg por mcg de cualquier otro
tipo de productos de fentanilo a ACTIQ.
- Al suministrarlo, no sustituya una prescripción de ACTIQ por otros productos de fentanilo.
POTENCIAL DE ABUSO
ACTIQ contiene fentanilo, un agonista opiáceo y una sustancia controlada del Programa II, con un riesgo de abuso similar a otros analgésicos opiáceos. ACTIQ puede ser objeto de abuso de una manera similar a otros agonistas opiáceos, legales o ilegales. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir o suministrar ACTIQ en situaciones donde el médico o farmacéutico esté preocupado por un riesgo elevado de uso indebido, abuso o desvío.
Debido al riesgo del uso indebido, del abuso, la adicción y la sobredosis, ACTIQ solo está disponible a través de un programa restringido requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration), denominado Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS). En el marco del programa REMS de acceso al fentanilo administrado por vía transmucosa de liberación inmediata (Transmucosal Immediate Release Fentanyl, TIRF), los pacientes ambulatorios, los profesionales del cuidado de la salud que prescriben a los pacientes ambulatorios, las farmacias y los distribuidores se deben inscribir en el programa. Para obtener más información, ingrese a www.TIRFREMSAccess.com o llame al 1-866-822-1483.
Indicación: ACTIQ está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con cáncer de 16 años de edad y mayores que ya reciben y que son tolerantes a la terapia continua de opioides para su dolor subyacente persistente producido por el cáncer.
Limitaciones de uso:
ACTIQ solo puede ser suministrado a los pacientes inscritos en el programa REMS de acceso al TIRF.
La siguiente lista no es completa; consulte la información de prescripción completa.
Contraindicaciones:
- ACTIQ está contraindicado en pacientes no tolerantes a los opioides. Se puede producir la muerte o una depresión respiratoria que ponga en riesgo la vida con cualquier dosis administrada a pacientes no tolerantes a los opioides.
- ACTIQ está contraindicado en el tratamiento del dolor agudo o posoperatorio que incluye dolor de cabeza/migraña y dolor dental
- ACTIQ está contraindicado en pacientes con intolerancia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o al fármaco fentanilo.
Advertencias y precauciones:
- Se puede producir una depresión respiratoria clínicamente significativa y del sistema nervioso central (SNC). Controle a los pacientes de forma adecuada
- ACTIQ no es bioequivalente a otros productos de fentanilo. No transfiera a pacientes en una base mcg por mcg de otro tipo de productos de fentanilo.
- Las unidades de ACTIQ consumidas de forma completa o parcial contienen un medicamento en una cantidad que puede ser mortal para un niño. Se ha informado la muerte de niños que ingirieron ACTIQ accidentalmente. Asegúrese de almacenarlo y desecharlo de forma adecuada. Se encuentra disponible un recipiente seguro de almacenamiento provisorio (“Kit de seguridad infantil ACTIQ")
- Su uso con otros depresores del SNC e inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 puede aumentar los efectos depresores como la depresión respiratoria, la hipotensión y la sedación profunda. Considere la posibilidad de ajustar la dosis si se justifica.
- ACTIQ puede reducir la capacidad de conducir un coche o realizar otras tareas potencialmente peligrosas. Asesore a los pacientes de forma apropiada.
- Ajuste el ACTIQ con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o condiciones médicas preexistentes que los predispongan a la depresión respiratoria y en pacientes susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2.
- Utilice ACTIQ con precaución en pacientes con bradiarritmias
Reacciones adversas:
- Más comunes (frecuencia ≥5%): náuseas, mareos, somnolencia, vómitos, astenia, dolor de cabeza, disnea, estreñimiento, ansiedad, confusión, depresión, erupciones cutáneas e insomnio.
Interacciones farmacológicas:
- El uso concomitante de ACTIQ con inhibidores de CYP3A4 puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo y puede causar depresión respiratoria potencialmente mortal.
- ACTIQ no se recomienda para su uso en pacientes que han recibido inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) en un período de 14 días, debido a que se ha informado una potenciación grave e impredecible de los inhibidores de la MAO con los analgésicos opiáceos.
Uso en poblaciones específicas:
- Administre ACTIQ con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal.
Consulte la información completa de prescripción, incluido el recuadro de advertencia.
ACT-2025 ISI